【クアラルンプール】 厚生労働省は8日、マレーシア国家医薬品規制庁（NPRA）が11月16日付けで日本を医薬品簡略審査の対象国に指定したと明らかにした。今後は日本で承認された医薬品について、マレーシアでの審査が迅速に行われることになる。
NPRAが日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）を医薬品審査システムが確立している規制当局とみなしたことで、マレーシアにおける医薬品（新薬、ジェネリック医薬品、細胞・遺伝子治療製品を含む生物製剤）の登録審査において、PMDAの審査報告書を利用して簡略的な審査を実施できるようになる。
厚労省は、これにより企業が日本で承認された医薬品についてマレーシアで登録申請を行う場合、日本での承認から3年以内であれば、PMDAの審査報告書を提出することにより、通常245営業日となっていた審査機関が90営業日に短縮され、より早期にマレーシアでの販売が可能になると指摘。また日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、マレーシアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されるとしている。
厚労省とPMDA、NPRAの三者は、これまで二国間会合やPMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにおけるセミナーなどを通じ、両当局の医薬品規制について相互に理解を深めるとともに、国際的な規制調和活動で協働してきた。